Ausschlusskriterien

    1. Nicht einwilligungsfähige Patienten, welche den Hintergrund und die Bedeutung sowie die Konsequenzen der Studie nicht verstehen.
    2. Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien, welche mit dieser Studie interferieren könnten oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate vor Einschluss in die TONE-Studie
    3. Refraktionsanomalien: Hyperopie > 5 dpt, Myopie > -7 dpt, Astigmatismus > 3 dpt.
    4. Medientrübung
    5. Schwere Papillitis
    6. Frühere Optikusneuritis
    7. Jede andere Sehnerv- oder Netzhauterkrankung oder okuläre Hypertonie
    8. Bekannte Multiple Sklerose oder jede andere neurologische Erkrankung
    9. Angeborene Erkrankungen:
      – Thrombophilie,
      – Phenylketonurie
    10. Erworbene Erkrankungen:
      – Autoimmunerkrankungen,
      – Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
      – Diabetes mellitus,
      – unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck größer 90 / 140 mmHg),
      – Tumorerkrankungen,
      – Epilepsie,
      – bekannte Tuberkulose (aktiv oder mit unbekannter Aktivität),
      – Magenulkus innerhalb der letzten drei Monate vor Randomisierung,
      – Akute Infektion mit Viren, Bakterien oder Pilzen,
      – bekannte HIV, HBV oder HCV Infektion,
      – Colitis ulcerosa, Divertikulitis, oder akute Enteroanastomose,
      – bekannte Osteoporose,
      – Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse,
      – jegliche bedeutsame Erkrankung, welche mit den Studien­parametern oder -untersuchungen interferieren könnte
    11. Professionelle oder halbprofessionelle Sportaktivitäten
    12. Vorbehandlung mit Kortikosteroiden innerhalb der letzen 30 Tage vor Beginn der Optikusneuritis
    13. Vorbehandlung mit EPO
    14. Bekannte Abhängigkeit von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
    15. Aktive Impfungen innerhalb der letzten zwei Wochen
    16. Schwerer chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten vier Wochen vor Randomisierung
    17. Blutspende oder Aderlass innerhalb der letzten vier Wochen vor Screening
    18. Vorbehandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Substanzen
    19. Beschäftigungs- oder sonstiges Abhängigkeitsverhältnis gegenüber dem Sponsor oder Prüfarzt

 

Lediglich für Patientinnen, die in der Lage sind, ein Kind zu bekommen:

  1. Derzeitige oder geplante Schwangerschaft; Stillzeit innerhalb der ersten 3 Monate nach Gabe der Prüfsubstanz
  2. Ablehnung einer der folgenden sicheren Kombinations-Verhütungsmethoden in den ersten drei Monaten nach Gabe der Prüfsubstanz (PEARL Index <1): Kondom für Frauen, Diaphragma, Spirale, jeweils in Kombination mit Spermizid; hormonhaltiges intrauterines Kontrazeptivum oder hormonale Kontrazeption in Verbindung mit einer mechanischen Verhütungsmethode