- Nicht einwilligungsfähige Patienten, welche den Hintergrund und die Bedeutung sowie die Konsequenzen der Studie nicht verstehen.
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien, welche mit dieser Studie interferieren könnten oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate vor Einschluss in die TONE-Studie
- Refraktionsanomalien: Hyperopie > 5 dpt, Myopie > -7 dpt, Astigmatismus > 3 dpt.
- Medientrübung
- Schwere Papillitis
- Frühere Optikusneuritis
- Jede andere Sehnerv- oder Netzhauterkrankung oder okuläre Hypertonie
- Bekannte Multiple Sklerose oder jede andere neurologische Erkrankung
- Angeborene Erkrankungen:
– Thrombophilie,
– Phenylketonurie - Erworbene Erkrankungen:
– Autoimmunerkrankungen,
– Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
– Diabetes mellitus,
– unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck größer 90 / 140 mmHg),
– Tumorerkrankungen,
– Epilepsie,
– bekannte Tuberkulose (aktiv oder mit unbekannter Aktivität),
– Magenulkus innerhalb der letzten drei Monate vor Randomisierung,
– Akute Infektion mit Viren, Bakterien oder Pilzen,
– bekannte HIV, HBV oder HCV Infektion,
– Colitis ulcerosa, Divertikulitis, oder akute Enteroanastomose,
– bekannte Osteoporose,
– Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse,
– jegliche bedeutsame Erkrankung, welche mit den Studienparametern oder -untersuchungen interferieren könnte - Professionelle oder halbprofessionelle Sportaktivitäten
- Vorbehandlung mit Kortikosteroiden innerhalb der letzen 30 Tage vor Beginn der Optikusneuritis
- Vorbehandlung mit EPO
- Bekannte Abhängigkeit von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
- Aktive Impfungen innerhalb der letzten zwei Wochen
- Schwerer chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten vier Wochen vor Randomisierung
- Blutspende oder Aderlass innerhalb der letzten vier Wochen vor Screening
- Vorbehandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Substanzen
- Beschäftigungs- oder sonstiges Abhängigkeitsverhältnis gegenüber dem Sponsor oder Prüfarzt
Lediglich für Patientinnen, die in der Lage sind, ein Kind zu bekommen:
- Derzeitige oder geplante Schwangerschaft; Stillzeit innerhalb der ersten 3 Monate nach Gabe der Prüfsubstanz
- Ablehnung einer der folgenden sicheren Kombinations-Verhütungsmethoden in den ersten drei Monaten nach Gabe der Prüfsubstanz (PEARL Index <1): Kondom für Frauen, Diaphragma, Spirale, jeweils in Kombination mit Spermizid; hormonhaltiges intrauterines Kontrazeptivum oder hormonale Kontrazeption in Verbindung mit einer mechanischen Verhütungsmethode